FDA схвалило перший препарат від хвороби Альцгеймера за 20 років
Хвороба Альцгеймера – незворотне, прогресуюче дегенеративне захворювання головного мозку, що характеризується прогресуючими порушеннями пам’яті та поведінки. Це призводить до когнітивних порушень і зрештою обмежує здатність виконувати прості дії. Хоча точні причини хвороби Альцгеймера до кінця не вивчені, вона характеризується змінами в головному мозку – відкладенням білків з патологічною структурою, утворюючи амілоїдні бляшки та нейрофібрилярні клубки, або надмірним фосфорилюванням тау-білка – які викликають дегенерацію нейронів та їх зв’язків. Ці зміни зачіпають області мозку, що беруть участь у процесах пам’яті, та відповідають за когнітивні функції, мовні навички та просторову орієнтацію.
Прорив у лікуванні хвороби Альцгеймера
7 червня 2021 року FDA оголосило про схвалення першого препарату від хвороби Альцгеймера майже за 20 років. Адугельм Біоген перша нова терапія, схвалена для лікування хвороби Альцгеймера з 2003 року. Препарат був схвалений шляхом використання прискореної процедури, яка зазвичай використовується, коли препарат для серйозного чи небезпечного для життя захворювання виявляється значною терапевтичною перевагою порівняно з існуючими методами лікування. Препарат повністю підтримується пацієнтами та групами підтримки, у тому числі Асоціацією Альцгеймера, наголошуючи на тому, що перший препарат, спрямований на причини захворювання.
«Хвороба Альцгеймера є виснажливим захворюванням, яке може вплинути на життя людей з діагнозом, а також їх близьких. Доступні нині методи лікування лікують лише симптоми захворювання; цей варіант лікування є першою терапією, яка націлена та впливає на основний процес захворювання на хворобу Альцгеймера. Як ми дізналися під час боротьби з раком, прискорена процедура затвердження ліків може скоротити час очікування пацієнтом на терапію, сприяючи подальшим дослідженням та інноваціям», – сказала доктор Патриція Каваццоні, директор Центру оцінки та досліджень ліків FDA.
Як працюють нові ліки від хвороби Альцгеймера?
Дія активної речовини, що міститься в препараті, заснована на зниженні бета-амілоїдних агрегатів у головному мозку – одного з біомаркерів хвороби Альцгеймера. Дослідники оцінили ефективність у трьох окремих дослідженнях за участю 3482 пацієнтів. Дослідження були рандомізованими, плацебо-контрольованими подвійним сліпим методом. Наявність бета-амілоїдних тромбоцитів було кількісно визначено за допомогою позитронно-емісійної томографії (ПЕТ). У пацієнтів, які отримували терапевтичні дози, спостерігалося значне і тимчасово зниження бета-амілоїдних тромбоцитів, тоді як у контрольних пацієнтів таке зниження тромбоцитів не відбувалося.
Адухельм – ідеальний препарат?
Більше скептично налаштовані неврологи та експерти з деменції, а також статистики, які дивилися на дані, подані на затвердження виробником ліків. На думку, з погляду ефективності результати двох досліджень виявилися непереконливими. Одне дослідження не показало суттєвої користі серед тих, хто отримував препарат у порівнянні з тими, хто отримував, тоді як інше показало лише незначні покращення у когнітивних тестах серед тих, хто отримував препарат, перевірити клінічну користь застосування препарату. Якщо дослідження не підтверджує клінічну користь препарату, FDA може відкликати його схвалення.
Адухельм – надія на ранні форми хвороби Альцгеймера
Незважаючи на всі протиріччя, Адухельм є першою терапією, спрямованою на базову патофізіологію хвороби Альцгеймера. Видаляючи липкі відкладення бета-амілоїду з мозку пацієнтів на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера, Адуканумаб дає надію на уповільнення хаосу, спричиненого хворобою, такою як втрата пам’яті.
«Це хороша новина для пацієнтів із хворобою Альцгеймера. Терапія, що модифікує хворобу, ніколи не була схвалена раніше», — прокоментував доктор Рональд Петерсен, експерт з хвороби Альцгеймера. Але він попередив: «Це не ліки. Ми сподіваємося, що нова терапія сповільнить прогрес захворювання».
Будинок престарілих Життя в радість спеціалізується по догляду, оздоровленню і реабілітацією за літніми людьми і за лежачими хворими. Так само, ми надаємо послуги медичного транспортування з України і за кордоном, пишіть нам на електронну пошту або дзвоніть.
uarenamed@gmail.com – для клієнтів